La FDA revisa su postura sobre la leucovorina y avanza en su aprobación para tratar la deficiencia cerebral de folato, un trastorno neurológico vinculado a síntomas del espectro autista.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) inició un proceso para aprobar el uso de tabletas de leucovorina cálcica en pacientes con deficiencia cerebral de folato, un trastorno neurológico que afecta el transporte de folato al cerebro.
El folato es una vitamina esencial para el desarrollo y funcionamiento del sistema nervioso. Cuando el organismo no logra transportarlo correctamente al cerebro, pueden aparecer problemas neurológicos y del desarrollo.
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Según la agencia, algunas personas con esta condición presentan retrasos en el desarrollo, convulsiones, dificultades motoras y rasgos asociados al espectro autista, como problemas de comunicación social o conductas repetitivas.
La FDA analizó estudios científicos publicados entre 2009 y 2024, incluyendo reportes clínicos y datos mecanísticos. Tras revisar esa evidencia, la agencia concluyó que la leucovorina podría beneficiar a pacientes con deficiencia cerebral de folato.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló que el organismo busca ampliar el acceso a tratamientos prometedores basados en evidencia científica.
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La agencia reguladora trabaja con la farmacéutica GSK, fabricante del medicamento Wellcovorin, para actualizar la información científica incluida en la etiqueta del producto.
El objetivo consiste en incorporar datos necesarios para garantizar el uso seguro y eficaz del tratamiento tanto en adultos como en pacientes pediátricos con esta enfermedad neurológica.
El director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, George Tidmarsh, explicó que esta iniciativa refleja el interés del organismo en reutilizar medicamentos existentes para tratar enfermedades crónicas.
Los científicos también observaron que la deficiencia cerebral de folato aparece en algunos pacientes con síntomas neuropsiquiátricos y anticuerpos contra el receptor alfa del folato.
Sin embargo, la FDA reconoció que aún existen limitaciones en los datos disponibles sobre el uso de leucovorina en poblaciones más amplias con rasgos del espectro autista. Por ese motivo, los especialistas consideran necesario realizar nuevos estudios clínicos que permitan confirmar la seguridad y la eficacia del tratamiento en estos pacientes. La FDA continuará evaluando la evidencia científica mientras avanza el proceso regulatorio para determinar el alcance final del uso terapéutico de este medicamento.
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